Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова Книга Производство стерильных лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Основы GMP Производство лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова
ИНВАР - чистые помещения 
О фирме
Новости
Проектирование производств с чистыми помещениями
Аттестация пректной документации
Приборы контроля параметров чистых помещений
Отправка сообщения

Аттестация чистых помещений.
Аттестация производств на соответствие требованиям GMP.

Фирма выполняет аттестацию (валидацию) чистых помещений и оборудования по всему комплексу параметров в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях (IQ-OQ-PQ), а так же проводит повторную аттестацию чистых помещений и оборудования.

Этапы аттестации чистых помещений

Состояния чистого помещенияЭтапы создания чистого помещенияЭтапы аттестации
 Концепция проекта.
Проектная документация
Аттестация концепции
(при необходимости) и проекта
 
 Монтаж чистого помещенияКонтроль поставляемого оборудования
  
 Построенное чистое помещение
  
ПостроенноеСборка технологического оборудования в чистом помещенииАттестация построенного чистого помещения
  
Оснащенное чистое помещение
  
ОснащенноеТехнологическое оборудование работает полностью или частично (по соглашению между заказчиком и поставщиком)Аттестация оснащенного чистого помещения
  
Эксплуатируемое чистое помещение
  
ЭксплуатируемоеТехнологический процесс ведется в соответствии с требованиями, при наличии персоналаАттестация эксплуатируемого чистого помещения

Аттестация (валидация) на всех этапах развития производства от концепции проекта до аттестации эксплуатируемого чистого помещения и оборудования – основа соответствия нормативным требованиям.

Она позволяет выявить ошибки и находить рациональные решения на ранних этапах создания производств.

Повторная аттестация (валидация) проводится в процессе текущей эксплуатации через определенные промежутки времени (например, раз в 2-3 года) и при внесении существенных изменений или замены оборудования.

Фирма выполняет также отдельные виды работ по аттестации оборудования (аттестация ламинарных шкафов, проверка целостности HEPA фильтров и т. д.)


Rambler's Top100 ООО «Инвар-проект»,  Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4
Тел:  (495) 777-72-31,  Факс:  (495) 787-03-12
WWW:  www.invar-project.ru    E-mail:  admin@invar-project.ru    fedotov@invar-project.ru