Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова Книга Производство стерильных лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Основы GMP Производство лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ 
О фирме
Новости
Проектирование производств с чистыми помещениями
Аттестация пректной документации
Свидетельство СРО
Отправка сообщения

Аттестация чистых помещений.
Аттестация производств на соответствие требованиям GMP.

Фирма выполняет аттестацию (валидацию) чистых помещений и оборудования по всему комплексу параметров в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях (IQ-OQ-PQ), а так же проводит повторную аттестацию чистых помещений и оборудования.

Этапы аттестации чистых помещений

Состояния чистого помещенияЭтапы создания чистого помещенияЭтапы аттестации
 Концепция проекта.
Проектная документация
Аттестация концепции
(при необходимости) и проекта
 
 Монтаж чистого помещенияКонтроль поставляемого оборудования
  
 Построенное чистое помещение
  
ПостроенноеСборка технологического оборудования в чистом помещенииАттестация построенного чистого помещения
  
Оснащенное чистое помещение
  
ОснащенноеТехнологическое оборудование работает полностью или частично (по соглашению между заказчиком и поставщиком)Аттестация оснащенного чистого помещения
  
Эксплуатируемое чистое помещение
  
ЭксплуатируемоеТехнологический процесс ведется в соответствии с требованиями, при наличии персоналаАттестация эксплуатируемого чистого помещения

Аттестация (валидация) на всех этапах развития производства от концепции проекта до аттестации эксплуатируемого чистого помещения и оборудования – основа соответствия нормативным требованиям.

Она позволяет выявить ошибки и находить рациональные решения на ранних этапах создания производств.

Повторная аттестация (валидация) проводится в процессе текущей эксплуатации через определенные промежутки времени (например, раз в 2-3 года) и при внесении существенных изменений или замены оборудования.

Фирма выполняет также отдельные виды работ по аттестации оборудования (аттестация ламинарных шкафов, проверка целостности HEPA фильтров и т. д.)


Rambler's Top100 ООО «Чистые технологии»,  Россия,  127299,  Москва,  ул. Космонавта Волкова, д.10, стр.1, офис 507
Тел:  (495) 777-72-31
WWW:  www.invar-project.ru    E-mail:  admin@invar-project.ru    fedotov@invar-project.ru