Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова Книга Производство стерильных лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Основы GMP Производство лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова
ИНВАР - чистые помещения 
О фирме
Новости
Проектирование производств с чистыми помещениями
Аттестация пректной документации
Приборы контроля параметров чистых помещений
Отправка сообщения

Правила GMP

Правила GMPГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

Принятый в 2009 году ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» содержит основные требования и 20 приложений.

Содержание:

  • Область применения
  • Часть I. Основные требования
    1. Организация работы по обеспечению качества
    2. Персонал
    3. Помещения и оборудование
    4. Документация
    5. Производство
    6. Контроль качества
    7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
    8. Рекламации и отзыв продукции
    9. Самоинспекции
  • Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
    1. Введение
    2. Обеспечение качества
    3. Персонал
    4. Здания, помещения и инженерные системы
    5. Технологическое оборудование
    6. Документация и протоколы
    7. Работа с материалами
    8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
    9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
    10. Хранение и реализация
    11. Лабораторный контроль
    12. Аттестация (испытания)
    13. Контроль изменений
    14. Отклонение и переработка материалов
    15. Рекламации и отзывы
    16. Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
    17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
    18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
    19. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
    20. Термины и определения
  • Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
  • Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
  • Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
  • Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
  • Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
  • Приложение 6 Производство медицинских газов
  • Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
  • Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
  • Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
  • Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
  • Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
  • Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
  • Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
  • Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
  • Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
  • Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
  • Приложение 17 Выпуск по параметрам
  • Приложение 18*
  • Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
  • Приложение 20*
  • Общие термины и определения
  • Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

* См. раздел "Введение".

ГОСТ Р 52249-2009 – системообразующий стандарт.

Стандарт может быть приобретен в Общероссийской общественной организации «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ), которая проводит также обучение в области GMP.

ГОСТ Р 52249-2009 – системообразующий стандарт. Чтобы он работал в полную силу необходимы стандарты по различным направлениям (технологическое оборудование, стерилизация, чистые помещения, управления качеством и др.). Это работа начата и зримые результаты уже есть. Перечень стандартов по GMP приведен на сайте АСИНКОМ.

Rambler's Top100 ООО «Инвар-проект»,  Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4
Тел:  (495) 777-72-31,  Факс:  (495) 787-03-12
WWW:  www.invar-project.ru    E-mail:  admin@invar-project.ru    fedotov@invar-project.ru