Правила GMP

Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

Принятый в 2009 году ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» содержит основные требования и 20 приложений.

Содержание:

• Область применения
• Часть I. Основные требования
  1. Организация работы по обеспечению качества
  2. Персонал
  3. Помещения и оборудование
  4. Документация
  5. Производство
  6. Контроль качества
  7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
  8. Рекламации и отзыв продукции
  9. Самоинспекции
• Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
  1. Введение
  2. Обеспечение качества
  3. Персонал
  4. Здания, помещения и инженерные системы
  5. Технологическое оборудование
  6. Документация и протоколы
  7. Работа с материалами
  8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
  9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
  10. Хранение и реализация
  11. Лабораторный контроль
  12. Аттестация (испытания)
  13. Контроль изменений
  14. Отклонение и переработка материалов
  15. Рекламации и отзывы
  16. Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
  17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
  18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
  19. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
  20. Термины и определения
• Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
• Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
• Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
• Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
• Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
• Приложение 6 Производство медицинских газов
• Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
• Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
• Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
• Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
• Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
• Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
• Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
• Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
• Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
• Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
• Приложение 17 Выпуск по параметрам
• Приложение 18*
• Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
• Приложение 20*
• Общие термины и определения
• Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

* См. раздел "Введение".

ГОСТ Р 52249-2009 – системообразующий стандарт.

Стандарт может быть приобретен в Общероссийской общественной организации «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ), которая проводит также обучение в области GMP.

ГОСТ Р 52249-2009 – системообразующий стандарт. Чтобы он работал в полную силу необходимы стандарты по различным направлениям (технологическое оборудование, стерилизация, чистые помещения, управления качеством и др.). Это работа начата и зримые результаты уже есть. Перечень стандартов по GMP приведен на сайте АСИНКОМ.