Лаборатория испытаний чистых помещений

В состав фирмы входит Испытательная лаборатория чистых помещений, аккредитованная Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, Аттестат аккредитации Испытательной лаборатории (центра) № РОСС RU.0001.21ЭЛ90 от 03 апреля 2009 г. Лаборатория выполняет аттестацию чистых помещений и оборудования по всему комплексу параметров в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях (IQ-OQ-PQ).

Контролируемые параметры чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007:

• Концентрация частиц в воздухе;
• Расход воздуха;
• Скорость и однонаправленность потока воздуха;
• Визуализация потоков воздуха;
• Перепад давления между чистыми помещениями;
• Герметичность ограждающих конструкций;
• Целостность НЕРА фильтров;
• Время восстановления;
• Температура, относительная влажность и др.

Аттестация чистых помещений.
Аттестация производств на соответствие требованиям GMP.

Фирма выполняет аттестацию (валидацию) чистых помещений и оборудования по всему комплексу параметров в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях (IQ-OQ-PQ), а так же проводит повторную аттестацию чистых помещений и оборудования.

Этапы аттестации чистых помещений

Состояния чистого помещения	Этапы создания чистого помещения	Этапы аттестации
	Концепция проекта. Проектная документация	Аттестация концепции (при необходимости) и проекта
	Монтаж чистого помещения	Контроль поставляемого оборудования
	Построенное чистое помещение
Построенное	Сборка технологического оборудования в чистом помещении	Аттестация построенного чистого помещения
	Оснащенное чистое помещение
Оснащенное	Технологическое оборудование работает полностью или частично (по соглашению между заказчиком и поставщиком)	Аттестация оснащенного чистого помещения
	Эксплуатируемое чистое помещение
Эксплуатируемое	Технологический процесс ведется в соответствии с требованиями, при наличии персонала	Аттестация эксплуатируемого чистого помещения

Аттестация (валидация) на всех этапах развития производства от концепции проекта до аттестации эксплуатируемого чистого помещения и оборудования – основа соответствия нормативным требованиям.

Она позволяет выявить ошибки и находить рациональные решения на ранних этапах создания производств.

Повторная аттестация (валидация) проводится в процессе текущей эксплуатации через определенные промежутки времени (например, раз в 2-3 года) и при внесении существенных изменений или замены оборудования.

Фирма выполняет также отдельные виды работ по аттестации оборудования (аттестация ламинарных шкафов, проверка целостности HEPA фильтров и т. д.)