Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова Книга Производство стерильных лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Основы GMP Производство лекарственных средств А.Е. Федотов Книга Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова
ИНВАР - чистые помещения 
О фирме
Новости
Проектирование производств с чистыми помещениями
Аттестация пректной документации
Приборы контроля параметров чистых помещений
Отправка сообщения

Чистые помещения

В наши дни чистые помещения прочно вошли в жизнь человека. Без них немыслимо производство микроэлектронных схем, современное приборостроение и точная механика, изготовление лекарственных средств, во многих случаях эффективное лечение больных, приготовление пищевых продуктов и т.д.

Нельзя выбрать хорошее изделие из плохой партии. Нужно так построить технологию и организацию производства, чтобы невозможно было выпустить продукцию низкого качества и надежности. Это принципиальная основа современного подхода к обеспечению качества. Важной частью его является технология чистоты.

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определённых пределах.

Под частицей понимается твёрдый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5 мкм.

Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счётной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объёма воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,3; 0,5 мкм и т.д.) Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счётчикам частиц в воздухе и пр.

Важной характеристикой чистого помещения является его класс.

Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счётную концентрацию аэрозольных частиц определённых размеров в 1 м3 воздуха.

Сфера применения чистых помещений широка и к настоящему времени охватывает многие области техники, жизни и деятельности человека. В таблице показаны основные области применения чистых помещений. Классы чистых помещений даны по ГОСТ ИСО 14644-1.

Примеры применения чистых помещений

Область примененияКласс чистого помещения по ГОСТ ИСО 14644-1
346678
Промышленность
Микроэлектроника+++вспомогательные зоны
Приборостроение, вычислительная техника  ++++
Оптика и лазеры  ++++
Космическая промышленность  ++++
Точная механика, гидравлика и пневматика     +
Прецизионные подшипники     +
Автомобильная промышленность    ++
Парфюмерия и косметика     +
Здравоохранение
Производство лекарственных средств: 
– стерильных,  + ++
– нестерильных    ++
Производство изделий медицинского назначения  + ++
Больницы: 
– операционные,  +++ 
– палаты интенсивной терапии,  +  +
– другие помещения    ++
Пищевая промышленность  + ++

Природа микрозагрязнений в воздухе и характерные для них размеры:



    Из диаграммы видно, что проблема чистых помещений носит комплексный характер. Недостаточно создать собственно чистое помещение, которое обеспечивает нужный класс чистоты при отсутствии технологического оборудования и персонала. Нужно одновременно применять оборудование, выделяющее минимум загрязнений или не выделяющее их вообще, одеть людей в «непылящую» одежду, научить их правильно вести себя и т.д. Иначе значительные затраты на создание чистых помещений попросту бессмысленны.

Подробно проблема технологии чистоты расмотрена в книге «Чистые помещения» под редакцией А. Е. Федотова, Асинком, 2003 г., 756 с.


Rambler's Top100 ООО «Инвар-проект»,  Россия,  127299,  Москва,  ул. Клары Цеткин,  4
Тел:  (495) 777-72-31,  Факс:  (495) 787-03-12
WWW:  www.invar-project.ru    E-mail:  admin@invar-project.ru    fedotov@invar-project.ru